某XX有限公司自2014年就已開始進入腸外營養(yǎng)技術開發(fā)行列，期間研發(fā)卡文、克林麥、克林維、Nutriflex等多個腸外營養(yǎng)項目，具有整套的腸外營養(yǎng)中試生產(chǎn)線，其中研發(fā)的卡文項目從立項到工藝驗證到申報再到現(xiàn)場核查，研發(fā)團隊均其主導作用，成功幫助瑞陽制藥股份有限公司成立了腸外營養(yǎng)注射液生產(chǎn)車間（包括生產(chǎn)車間設計、設備板塊調(diào)試、處方工藝開發(fā)與驗證、產(chǎn)品申報及現(xiàn)場核查），率先引進了德國進口的全自動制袋灌裝封口一體機。并于2022年1月完成了卡文項目的現(xiàn)場核查工作，成功躍進仿制藥前三家。

某XX有限公司在腸外營養(yǎng)項目開發(fā)領域已具有非常豐富的技術經(jīng)驗及實戰(zhàn)經(jīng)驗。成立了專門從事多腔袋制劑研究的研發(fā)團隊，熟悉國家關于多腔袋制劑審評的技術要求，掌握各種多腔袋制劑的開發(fā)重點、關鍵工藝控制點、多腔袋制劑重要評價指標的方法（如PFAT5）及關鍵要素。

目前已成功完成了7項多腔袋產(chǎn)品的開發(fā)，全部解決產(chǎn)業(yè)化技術問題，體外評價指標滿足FDA以及中國藥審中心最新頒布的相關技術指導原則要求。其中脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液已經(jīng)完成全套研究并申報生產(chǎn)，目前已完成發(fā)補資料的提交，即將批產(chǎn)。

現(xiàn)一下技術轉(zhuǎn)讓或?qū)で蠛献鏖_發(fā)，詳情下滑查看圖片

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