獨立醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）

為加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展臨床檢驗的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內設的醫(yī)學檢驗科。

一、機構管理

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實醫(yī)院感染預防和控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。

（二）醫(yī)學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與控制工作，履行以下職責：

1.對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查；

2.對醫(yī)療質量、醫(yī)院感染管理、器械和設備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查；

3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預防和控制措施；

4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；

5.預防控制醫(yī)學檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染；

6.對醫(yī)學檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性；

7.對設置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供應部門進行指導和檢查，并提出質量控制改進意見和措施。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具備相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

（四）財務部門要對實驗室業(yè)務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調控措施。

（五）后勤管理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。

二、質量管理

醫(yī)學檢驗實驗室應當按照以下要求開展醫(yī)療質量管理工作：

（一）應當以ISO15189：2012為質量管理的標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質量管理體系，遵守相關技術規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度、醫(yī)學檢驗項目標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進檢驗質量。

（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責對檢驗結果最終解釋，但必要時，醫(yī)學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋。具有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并組織實施。

（三）加強對分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學檢驗活動，按照有關規(guī)定嚴格開展室內質量控制。按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結果客觀、公正，不受不當因素影響。

（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫(yī)療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性等質控指標進行監(jiān)控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標準的保留時限相關管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案。

（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。對于尚無室間質量評價的項目，應當采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。

（六）醫(yī)學檢驗技術人員應當具有相關的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格和執(zhí)業(yè)資格。

（七）對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫(yī)學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。

（八）建立滿足服務質量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。

（九）建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學檢驗報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。

（十）醫(yī)學檢驗報告應使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。

（十一）醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應當包括：

1.檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。

2.患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。

3.其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或者門診病歷號。

4.檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。

5.檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。

6.其他需要報告的內容和備注信息，如必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。

（十二）醫(yī)學檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫(yī)療糾紛的責任、權利和義務。開展產前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫(yī)療機構開展合作。

（十三）對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

三、安全與感染防控

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化醫(yī)院感染預防與控制工作，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（二）應當設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛(wèi)生計生委相關規(guī)定通過有關部門審核。

（四）醫(yī)學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。

（五）醫(yī)學檢驗實驗室應當劃分為醫(yī)學檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學檢驗功能區(qū)包括接診及標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應區(qū)和消毒供應室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。

（六）標本采樣區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。

（七）嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規(guī)定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。

（八）應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

（九）應當按照國家有關法規(guī)加強消防安全管理、信息安全管理。

四、人員培訓與職業(yè)安全防護

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識，落實相關管理制度和工作規(guī)范。

（二）醫(yī)學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關制度和記錄。

（四）獨立醫(yī)學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

（五）加強實驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。

（六）醫(yī)學檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。

（七）醫(yī)學檢驗實驗室管理人員應定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

五、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強轄區(qū)內醫(yī)學檢驗實驗室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質量問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

1.對醫(yī)學檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調查取證；

2.查閱或者復制醫(yī)學檢驗質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

3.責令違反本規(guī)范及有關規(guī)定的醫(yī)學檢驗實驗室停止違法違規(guī)行為；

4.對違反本規(guī)范及有關規(guī)定的行為進行處理。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)從嚴從重處理：

1.使用非專業(yè)技術人員從事醫(yī)學檢驗工作的；

2.出具虛假檢驗報告的；

3.未開展室內質量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價的；或者參加室間質量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的；

4.其他違反《醫(yī)療機構管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的情形。